Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Das Wesentliche auf einen Blick:
- Die neue MDR hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren, Geltungsbeginn ist damit der 26. Mai 2020
- Die Benannten Stellen können sich frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung neu benennen lassen, um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen, sprich ab dem 26. November 2017
- Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind durch die MDR deutlich verschärft worden
- Die technische Dokumentation im Zusammenhang mit den Marktbeobachtungspflichten müssen regelmäßig aktualisiert werden
- Zur eindeutigen Produkterkennung wird eine Erstellung und Anbringung eines UDI-Codes verpflichtend, daraus folgen neue Registrierungspflichten in der Eudamed-Datenbank
- Für das Konformitätsbewertungsverfahren wird weiterhin die risikogestützten Klassifizierungen beibehalten
- Es werden zusätzliche Überprüfungsverfahren für bestimmt Medizinprodukte höherer Klassen eingeführt
- Mit der MDR werden die Hersteller zu einer produkthaftungsrechtlichen Deckungsvorsorge verpflichtet
