Mit der DIN SPEC 91446 wird ein Standard für die Klassifizierung von Kunststoff-Rezyklaten gesetzt. Durch die Veröffentlichung dieser Vorgaben wird die Vermarktung und Verwendung der Kunststoffrezyklate vereinfacht. Die DIN ist kostenlos und frei zugänglich unter https://www.beuth.de/de/technische-regel/din-spec-91446/346496956 verfügbar.
Am 04.10.2021 wurde durch die europäische Kommission der Zugang zu den EUDAMED Modulen 2 „UDI & device registration“ (Registrierung von Medizinprodukten, UDI-Datenbank) und 3 „notified bodies & certificates“ (Benannte Stellen und Zertifikate) freigegeben. Das Modul 2 wird alle spezifischen Informationen zur eindeutigen Geräteidentifikation enthalten. Das Modul 3 soll neben der Kommunikation zwischen den Benannten Stellen
Durch eine Novelle der Bioabfallverordnung wird erstmals eine Obergrenze des Plastikanteils im Bioabfall eingeführt. Vor der biologischen Behandlung (Kompostierung, Vergärung) darf Plastik nur noch zu maximal 0,5% enthalten sein. Stammen die Bioabfälle jedoch ausschließlich aus der Sammlung der Biotonne darf der Plastikanteil noch bei 1% liegen. Unter Plastik sind auch Verpackungen, die als biologisch abbaubar
BMU: Plastikanteil im Bioabfall wird reduziert Read More »
Zu der aus 10/2020 vorliegenden Standardisierungsanfrage der EC zur Überarbeitung bestehender und Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der MDR (VO 2017/745 über Medizinprodukte) und IVDR (VO 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) liegen nun zwei Durchführungsbeschlüsse über erste zu harmonisierende Normen zur MDR und IVDR vor. Die ersten ausgewählten Normen befassen sich mit dem Thema ´Sterilisationsprozesse` und
Harmonisierung von Normen zur Unterstützung der MDR und IVDR. Read More »
Das neue Kapitel 2.8.26 Pyrrolizidinalkaloide wird am 01.01.2022 implementiert. Es behandelt die Spurenanalyse von Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Arzneimitteln. PAs werden über Beimengungen an (Un)Kräutern und Gräsern in das pflanzliche Ausgangsmaterial, das für die Arzneimittelherstellung verwendet wird, eingetragen. Die akute Toxizität, Genotoxizität und das karzinogene Potential von PAs
Die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ist Ende April im Bundesgesetzblatt erschienen. Die MPAMIV ersetzt ab 26.05.2021 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Sie regelt Verfahren zur Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden. Nach der MPAMIV besteht Meldepflicht für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen melden, Patienten/Verbraucher
Amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) Read More »
Am 01.12.2020 wurde durch die Europäische Kommission der Zugang zum „Actors Registration Module“ freigeschaltet, das erste von insgesamt sechs Modulen der neuen Eudamed. Somit können sich „Wirtschaftsakteure“ i.S.d. MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) in EUDAMED registrieren. Damit erhalten sie ihre Single Registration Number (SRN), die eine EU-weit eindeutige Identifikation für Wirtschafstbeteiligte garantiert. Nur
Eudamed: Europäische Datenbank für Medizinprodukte Read More »
Durch die VO (EU) 2017/746 (IVDR) wird ab 26.05.2022 das bisherige listenbasierte Klassifikationssystem für IVDs durch die Einführung eines regelbasierten Klassifikationssystems abgelöst. IVDs werden dann anhand von sieben Regeln den vier verschiedenen Risikoklassen A bis D zugeordnet. Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII der VO beschrieben. Jeder Hersteller ist selber dafür verantwortlich seine Produkte gemäß
Neue Risikoklassifizierung für in-vitro Diagnostika (IVDs) Read More »
In die Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe wurden ab 25.06.2020 vier neue Substanzen aufgenommen: Dibutylzinnbis(acetylacetonat); CAS-Nr.: 22673-19-4 Butyl-4-hydroxybenzoat; CAS-Nr.: 94-26-8 2-Methylimidazol; CAS-Nr.: 693-98-1 1-Vinylimidazol; CAS-NR.: 1072-63-5 Damit enthält die Liste nun 209 Einträge.
Liste, der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe Read More »
Die MDR-Frist wurde damit um 1 Jahr verlängert. Medizinprodukte können noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden. Die Gültigkeitsdauer für Altbescheinigungen und von Zertifikaten für höher klassifizierte I-Produkte endet wie bisher am 26. Mai 2024. Die Abverkaufsfrist endet unverändert am 26. Mai 2025. Diese Zeiträume wurden nicht um ein Jahr
Medical Device Regulation: Geltungsbeginn 05/2021 Read More »
